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竹下 英徳 JP 2011026248 公開特許公報(A) 20110210 2009174077 20090727 ポビドンヨード製剤及びその製造方法 リバテープ製薬株式会社 591236024 特許業務法人山田特許事務所 110000512 竹下 英徳 A61K 33/18 20060101AFI20110114BHJP A61P 31/00 20060101ALI20110114BHJP A61P 31/02 20060101ALI20110114BHJP A61K 9/08 20060101ALI20110114BHJP A61K 47/04 20060101ALI20110114BHJP A61K 31/79 20060101ALI20110114BHJP JPA61K33/18A61P31/00A61P31/02A61K9/08A61K47/04A61K31/79 8 ＯＬ 9 4C076 4C086 4C076AA11 4C076BB22 4C076BB31 4C076CC31 4C076DD21 4C076FF11 4C076FF36 4C076FF64 4C076FF65 4C076GG43 4C086AA01 4C086AA02 4C086FA03 4C086HA09 4C086HA24 4C086MA03 4C086MA05 4C086MA16 4C086MA63 4C086NA03 4C086ZA89 4C086ZB32 本発明は、消毒薬等に用いるポビドンヨード製剤及びその製造方法に関するものである。 一般にポビドンヨード製剤は、ポビドンヨードを７．５ｗ/ｖ％又は１０ｗ/ｖ％を含有する液として使用されており、皮膚の局所用殺菌や、うがい等の口腔用殺菌に利用されている。 ポビドンヨード製剤を製造する際には、１００ｍＬのポビドンヨード、１０ｇの水、所定量の界面活性剤等を夫々秤量して混合すると共に更にｐＨ調整剤を添加し、ポビドンヨードの含有量を７．５ｗ/ｖ％又は１０ｗ/ｖ％以下にしてポビドンヨード溶液を作成し、その後、ポビドンヨード溶液を照射滅菌してポビドンヨード製剤を製造している。 なお、本発明に関連する先行技術文献情報としては、例えば、下記の特許文献１等が既に存在している。特開平１１−２２８３８７号公報 しかしながら、ポビドンヨード溶液を照射滅菌する際には、照射のエネルギーにより下式の反応が進み、（ＰＶＰ）Ｉ→Ｉ−＋Ｉ２＋Ｉ−３ポビドンヨードの有効ヨウ素に減衰を生じ、消毒の効力が落ちてしまうという問題があった。 又、ポビドンヨード溶液を容器内に封入して照射滅菌する際には、適切な有効ヨウ素の範囲である０．９％〜１．１％間に設定することが困難であるという問題があった。 本発明は、斯かる実情に鑑み、照射滅菌によるポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制すると共に、容器に封入されたポビドンヨード溶液を適切な有効ヨウ素の範囲に容易に設定し得るポビドンヨード製剤及びその製造方法を提供しようとするものである。 本発明のポビドンヨード製剤は、ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌して製造されるポビドンヨード製剤であって、 前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするように製造されるものである。 又、本発明のポビドンヨード製剤においては、ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にするように製造されることが好ましい。 更に本発明のポビドンヨード製剤においては、ポビドンヨード溶液が収納手段に封入されて照射滅菌されることが好ましい。 又、本発明のポビドンヨード製剤においては、ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に保湿剤を混合し、皮膚の殺菌にのみ用いることが好ましい。 又、本発明のポビドンヨード製剤の製造方法は、ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌するポビドンヨード製剤の製造方法であって、 前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするものである。 又、本発明のポビドンヨード製剤の製造方法においては、ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にすることが好ましい。 更に本発明のポビドンヨード製剤の製造方法においては、ポビドンヨード溶液を収納手段に封入して照射滅菌することが好ましい。 又、本発明のポビドンヨード製剤の製造方法においては、ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に保湿剤を混合することが好ましい。 本発明のポビドンヨード製剤及びその製造方法によれば、ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の照射滅菌する場合であっても、ヨウ化物を、ポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものにすると共に、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするので、照射滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制することができる。又、ポビドンヨード溶液を容器内に封入して照射滅菌する場合であっても、ポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制するので、適切な有効ヨウ素の範囲である０．９％〜１．１％間に容易に設定することができるという優れた効果を奏し得る。本発明のポビドンヨード製剤の製造方法を示す製造ブロック図である。ポビドンヨード製剤を封入して適用する例を示す概念図である。電子線照射による有効ヨウ素の減少率を示すグラフである。 以下、本発明の実施の形態例を図１〜図３を参照して説明する。 実施の形態例であるポビドンヨード製剤は、ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に界面活性剤、保湿剤を混合し、更にｐＨ調整剤を添加し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下、好ましくは７．５ｗ/ｖ％又は１０ｗ/ｖ％になるように構成されており、その後１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下、好ましくは３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌されている。 ポビドンヨードは、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）とヨウ素の複合体のものを使用しており、水は精製水を使用している。 ヨウ化物は、ヨウ化物イオンであって、ヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウム、ヨウ化アンモニウム等から選択されるものであり、好ましくはヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムを使用し、特に好ましくはヨウ化カリウムを使用している。ここでヨウ化物は、ポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下、好ましくは５ｍｇ以上７ｍｇ以下になるようにしている。 界面活性剤は、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリソルベート、ラウロマクロゴール等から選択されるものを使用していると共に、保湿剤は、ジプロピレングリコール、プロピレングリコール、１，３−ブチレングリコール、濃グリセリン等から選択されるものを使用している。ここで界面活性剤及び保湿剤は、本発明の効果を阻害しないならば、どのようなものを使用しても良い。 ｐＨ調整剤は、クエン酸、酒石酸、乳酸、リンゴ酸、酢酸、コハク酸、フマル酸、アスコルビン酸等の有機酸や、塩酸、リン酸等の無機塩から選択されている。又ｐＨ調整剤は、界面活性剤及び保湿剤と同様に、本発明の効果を阻害しないならば、どのようなものを使用しても良い。 一方、ポビドンヨード製剤は、容器や包装体等の収納手段に封入されており、一例を示すと、ポビドンヨード製剤は図２に示す如く綿棒包装体１０に収納されている。 綿棒包装体１０は、シール部（収納手段）１１と、カバー部１２とで構成されており、カバー部１２には、綿棒１の形状に沿うよう凹状の綿棒収納部１３を形成して綿棒１が配置されていると共に、綿棒１の綿部１ａの配置場所から所定幅の分離帯１４を介して凹状の収納部（収納手段）１５を形成してポビドンヨード製剤１６が溜められている。又、このような綿棒包装体１０の綿棒１を使用する場合には、綿棒収納部１３の押えマーク１９を押えて軸部１ｂと綿棒収納部１３の隙間１８を塞ぎ、液剤収納部１５を押圧することにより分離帯１４を連通して綿棒１の綿部１ａにポビドンヨード製剤１６を含浸させる。次に、シール部端１７を把持してシール部１１をカバー部１２より所定長さで引き剥がし、シール部１１とカバー部１２の間から綿棒１を取り出して使用するようになっている。ここでポビドンヨード製剤の収納手段は、ポビドンヨード製剤のみを入れる密閉可能な容器でも良いし、他の構造や形状の収納体でも良い。 以下、実施の形態例であるポビドンヨード製剤の製造方法を説明する。 図１に示す如く、ポビドンヨード製剤を製造する際には、最初に、ポビドンヨード１００ｍＬと、精製水１０ｇと、ヨウ化カリウム３ｍｇ以上５０ｍｇ以下、好ましくは５ｍｇ以上７ｍｇ以下と、所定量の界面活性剤（ラウロマクロゴール）と、所定量の保湿剤（濃グリセリン）とを夫々秤量し、次にポビドンヨード、精製水、ヨウ化カリウム、界面活性剤、保湿剤を３０分から６０分撹拌して混合し、更に所定量のｐＨ調整剤を添加してポビドンヨードの含有量を７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下、好ましくは７．５ｗ/ｖ％又は１０ｗ/ｖ％にしてポビドンヨード溶液を作成する（図１では１０ｗ/ｖ％のポビドンヨード溶液を示す）。その後、ポビドンヨード溶液を密閉可能な収納手段に封入し、ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下、好ましくは３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の電子線量（放射線量）で電子線滅菌（照射滅菌）してポビドンヨード製剤を製造する。 又、ポビドンヨード製剤を図２の綿棒包装体１０に適用する場合には、図１に示すポビドンヨード、精製水、ヨウ化カリウム等を混合してポビドンヨード溶液を製造する工程と別工程で、カバー部１２を加熱成型した後、綿棒収納部１３に綿棒１を挿入して準備し、ポビドンヨード溶液をフィルタ等で濾過して収納部（収納手段）１５に充填し、シール部１１とカバー部１２を熱接着して綿棒１とポビドンヨード溶液を封緘（内封）する。そして包装した後にポビドンヨード溶液を綿棒包装体１０ごと電子線滅菌し、ポビドンヨード製剤を製造する。 以下、電子線照射による有効ヨウ素の減少率の試験を試み、その結果を示す。［実施例１］ 試験は、ポビドンヨード１００ｍＬに対して夫々ヨウ化カリウム０ｍｇ（Blank）、３ｍｇ、５ｍｇ、７ｍｇを混合してポビドンヨード溶液を準備し、夫々のポビドンヨード溶液に線量２０ｋＧｙ、３０ＫＧｙ、４０ｋＧｙの電子線を照射して電子線滅菌し、有効ヨウ素の減少率を夫々調べた。ここで有効ヨウ素は医薬品の規制から０．９％から１．１％までの間に設定する必要があり、電子線照射前には有効ヨウ素を１．０８％近傍にしている。 結果は、図３に示す如く電子線の線量の増加に伴って有効ヨウ素の減少を生じる一方で、ヨウ化カリウムの含有量の増加に伴って有効ヨウ素の減少を抑制している。図３では濃度減少率が１６％〜１８％よりも上昇すると、有効ヨウ素の下限値０．９を超えている。 このことからヨウ化カリウム０ｍｇの場合には濃度減少率が高く、電子線の線量３０ｋＧｙ近傍の時点で有効ヨウ素の下限値を超えて消毒の効力が落ちることを示している。又、ヨウ化カリウム３ｍｇの場合には濃度減少率が若干抑制でき、電子線の線量３５ｋＧｙ近傍まで有効ヨウ素の下限値を超えることがなく、消毒の効力を適度に維持することを示している。更にヨウ化カリウム５ｍｇ、７ｍｇの場合には濃度減少率が大幅に抑制でき、電子線滅菌の線量５０ｋＧｙ近傍まで有効ヨウ素の下限値を超えることがなく、又、電子線滅菌の線量４０ｋＧｙまでは有効ヨウ素の下限値を確実に超えることがなく、消毒の効力を十分に維持することが明らかとなった。 而して、このように実施の形態例によれば、ヨウ化物を、ポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものにすると共に、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするので、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制することができる。又、ポビドンヨード溶液を容器内に封入して電子線滅菌する場合であっても、ポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制するので、適切な有効ヨウ素の範囲である０．９％〜１．１％間に容易に設定することができる。ここでヨウ化カリウムの含有量を３ｍｇ未満にした場合には濃度減少率が若干高く、電子線の線量３０ｋＧｙから４０ｋＧｙの間で有効ヨウ素の下限値を超えて、消毒の効力が低下するという問題がある。 又、実施の形態例において、ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の電子線量で電子線滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にするように製造されると、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を好適に抑制することができる。又、ポビドンヨード溶液を容器内に封入して電子線滅菌する場合であっても、ポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制するので、適切な有効ヨウ素の範囲である０．９％〜１．１％間に一層容易に設定することができる。ここでヨウ化カリウムの含有量を５ｍｇ未満にした場合には濃度減少率が好適に抑制できず、有効ヨウ素が電子線の線量４０ｋＧｙから５０ｋＧｙの間で下限値を超えて消毒の効力が低下する可能性があり、ヨウ化カリウムの含有量を７ｍｇより多くする場合には医薬品の規制により制限を受けるため適切ではない。又、電子線滅菌の線量３０ｋＧｙ未満にした場合には、確実に殺菌できないという問題があり、電子線の線量４０ｋＧｙより大きくした場合には、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰が大きくなるという問題がある。 更に実施の形態例において、ポビドンヨード溶液が綿棒包装体１０等の収納手段に封入されて照射滅菌されると、ポビドンヨード製剤の利用範囲が広がると共に、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を適切に抑制することができる。 更に実施の形態例において、ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に保湿剤を混合し、皮膚の殺菌にのみ用いると、皮膚の殺菌に好適に利用できると共に、電子線滅菌に伴うポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制することができる。ここでポビドンヨード製剤は、皮膚の殺菌であって、手指の殺菌、ケガの消毒、注射針やカテーテル等の穿刺部の消毒等に用いるものならば特に制限されるものではない。 尚、本発明のポビドンヨード製剤及びその製造方法は、上述の図示例にのみ限定されるものではなく、ポビドンヨード製剤は綿棒包装体以外に使用しても良いこと、照射滅菌は、電子線滅菌に限定されるものでなく、他の放射線を用いても良いこと、ポビドンヨード製剤の製造方法は更に受入試験等の処理を追加しても良いこと、その他、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。 １１ シール部（収納手段） １５ 液剤収納部（収納手段） １６ ポビドンヨード製剤 ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌して製造されるポビドンヨード製剤であって、 前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするように製造されたことを特徴とするポビドンヨード製剤。 ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にするように製造されたことを特徴とする請求項１に記載のポビドンヨード製剤。 ポビドンヨード溶液が収納手段に封入されて照射滅菌されたことを特徴とする請求項１又は２に記載のポビドンヨード製剤。 ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に保湿剤を混合し、皮膚の殺菌にのみ用いることを特徴とする請求項１又は２に記載のポビドンヨード製剤。 ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌するポビドンヨード製剤の製造方法であって、 前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にすることを特徴とするポビドンヨード製剤の製造方法。 ポビドンヨード溶液を３０ｋＧｙ以上４０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌し、ヨウ化物を、ヨウ化カリウム又は／及びヨウ化ナトリウムにし、ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して５ｍｇ以上７ｍｇ以下にすることを特徴とする請求項１に記載のポビドンヨード製剤の製造方法。 ポビドンヨード溶液を収納手段に封入して照射滅菌することを特徴とする請求項５又は６に記載のポビドンヨード製剤の製造方法。 ポビドンヨードと水とヨウ化物と共に保湿剤を混合する特徴とする請求項５又は６に記載のポビドンヨード製剤の製造方法。 【課題】照射滅菌によるポビドンヨードの有効ヨウ素の減衰を抑制すると共に、容器に封入されたポビドンヨード溶液を適切な有効ヨウ素の範囲に容易に設定し得るポビドンヨード製剤及びその製造方法を提供する。【解決手段】ポビドンヨードと水とヨウ化物とを混合し、ポビドンヨードの含有量が７ｗ/ｖ％以上１５ｗ/ｖ％以下であるポビドンヨード溶液を作成し、該ポビドンヨード溶液を１０ｋＧｙ以上５０ｋＧｙ以下の放射線量で照射滅菌して製造されるポビドンヨード製剤であって、 前記ヨウ化物は混合によりポビドンヨード溶液にヨウ化物イオンを生じるものであると共に、前記ヨウ化物の含有量をポビドンヨード１００ｍＬに対して３ｍｇ以上５０ｍｇ以下にするように製造される。【選択図】なし

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