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| タイトル： | 公開特許公報(A)_口腔用フィルム製剤 |
| 出願番号： | 2003270334 |
| 年次： | 2005 |
| IPC分類： | 7,A23L1/00,A61K9/70,A61K47/10,A61K47/34,A61K47/36,A61K47/44 |
特許情報キャッシュ
小梶 和彦 斎藤 麻衣子 安田 華代 JP 2005021124 公開特許公報(A) 20050127 2003270334 20030702 口腔用フィルム製剤 救急薬品工業株式会社 000161714 清水 千春 100096862 小梶 和彦 斎藤 麻衣子 安田 華代 7A23L1/00A61K9/70A61K47/10A61K47/34A61K47/36A61K47/44 JPA23L1/00 BA61K9/70A61K47/10A61K47/34A61K47/36A61K47/44 20 ＯＬ 15 4B035 4C076 4B035LE06 4B035LG05 4B035LG12 4B035LG19 4B035LG20 4B035LG21 4C076AA89 4C076BB01 4C076DD38A 4C076EE23A 4C076EE30A 4C076EE38A 4C076FF06 本発明は、口腔内で容易に溶解する口腔用フィルム製剤に関し、更には食品素材等を高配合率で含有させた口腔用フィルム製剤に関する。 従来、澱粉又はその誘導体或いは物理的加工品又は化学的加工品などを主成分とした可食性の製剤が知られており、更にこれに食品素材、調味料、甘味料、香料、酸味料、色素、ビタミン類或いは薬物などを配合した可食性の製剤も知られている。剤型としては例えばシート状やフィルム状、さらには錠剤、トローチなどの形態のものがある。なお、本明細書においては、シート状やフィルム状の製剤を総称して「フィルム製剤」という用語を使用している。 シート状或いはフィルム状の可食性食品としては、例えば特許文献１には、澱粉と、平均分子量１０，０００〜１００，０００の範囲の澱粉加水分解物と、蛋白質及び／または蛋白質加水分解物とを温水に溶解させてシート状とするエディブルシートの製造方法が記載されている。このエディブルシートは、ヒートシール、インパクトシールが可能で、気体の透過性が低いため、食品、医薬品、化粧品の包装にプラスチックフィルムの代わりとして使用できるものである。 特許文献２には、粒径２〜４０μｍの可溶性澱粉、澱粉加水分解物、結晶セルロース、増粘剤、乳化剤、及び軟化剤を含む可食性フィルムが記載されている。この可食性フィルムは、これに絵柄を印刷してデコレーションケーキの上に貼りつけ、このフィルムの上からケーキをカットした場合でも、フィルム自体がケーキの中にめり込まず、ケーキも変形せずにカットできるものである。 特許文献３には、小麦粉と飲料水とを主原料とするペースト状の混合物を加熱処理することでシート状に焼成した食用シートにおいて、食用油脂または食用加工油脂と、水飴または糖アルコールと、特定の加工が施された加工澱粉とを含有させた食用シートが記載されており、食用シート自体の老化を抑制することで柔軟性を維持し、長期間にわたって食用に供することが出来るものであって、焼肉や野菜、ハム等の具材を包んで食する皮として使用するのに好適なものである。 特許文献４には、セルロースパウダー、コーンスターチ、グリセリン、グリセリン脂肪酸エステル他を水に配合した原料液を剥離紙上にスプレーしてフィルム状とする可食フィルムの製造法が記載されている。このフィルムの使用形態としては、スポンジ生地にクリームを塗ったケーキの上面に被着させて、ケーキをナイフで切りやすくする例が示されている。 特許文献５には、特定％のヒドロキシプロピル基をもつヒドロキシプロピル化澱粉を含む特定の粘度の水溶液を成形乾燥した可食性フィルムが記載されている。この可食性フィルムは冷水可溶性であるため、フィルムに印刷を行い、食品の表面に貼り付けて食品の水分によりフィルムを溶かし、印刷だけを転写させる用途に使用できることが記載されている。 特許文献６には、賦形剤（糖、粉末糖アルコール、澱粉及び結晶セルロースから選ばれた少なくとも１種）、可塑剤（グリセリン、プロピレングリコール、糖アルコールの飽和水溶液及びオリゴ糖の飽和水溶液から選ばれた少なくとも１種）及び結合剤（水溶性多糖類）を配合してなるシート状可食性成形物が記載されており、このシート状可食性成形物には、さらに食品素材及び／又は薬物を配合できることも記載されている。このシート状可食性成形物の製造法としては、原料混合物をスクリュー押出機により押し出す方法が記載されている。特開２００２−８４９８７号公報特開平１０−２１５７９２号公報特開２００２−６５１７６号公報特開２０００−１１６３３９号公報特開２０００−３４２１９３号公報特開平１０−１７９０４５号公報 上記した特許文献１〜４は、食品などの包装或いはケーキの上に貼り付けるための可食性のフィルム或いはシートに関する発明であり、食品素材や薬物などを含有させることは意図しておらず、これらを含有せしめるのには適していない。また特許文献５に記載の冷水に可溶な可食性フィルムは、最も厚いもので３７μｍという実施例が記載されており、冷水可溶性とするためにはこの程度の薄さとする必要があり、食品素材や薬物などを高配合するには適していない。 特許文献６のシート状可食性成形物は、食品素材や薬物を配合することが教示されているが、その製法は、原料混合物をスクリュー押出機により押し出すものである。そのため、混練した混合物を押出機のダイからシート状に押し出す際の滑りをよくする滑沢剤を混合物に配合することが必要となり、全ての実施例で滑沢剤が使用されている。また、押し出し成形後のシート状物は一定の条件でエージングを行う必要があると考えられ、全ての実施例において、室温で湿度４０〜５０％の下に１２時間のエージングを行っている。さらに、賦形剤として澱粉を使用する場合には、馬鈴薯澱粉やトウモロコシ澱粉といった未変性の澱粉が使用されているが、未変性の澱粉を使用した場合には、シート状成形物が脆くなって柔軟性がなくなるという欠点がある。したがって、スクリュー押出機を用いてシート状成形物とするに際しては、その欠点を補うために複雑な原料処方とならざるを得ず、製造法も実際上かなり面倒なものであり、経済的にも不利となる。 本発明の目的は、単純な組成でありながら適切な強度を備えるとともに簡単な方法で製造でき、口腔内において容易に溶解し、食品素材等を高配合率で配合できる口腔用フィルム製剤を提供するにある。 本発明者らは種々研究を重ねた結果、α化澱粉及び／又はプルランと、酵素変性澱粉と、可塑剤とを適切に配合することにより上記目的を達成できることを見出し、本発明を完成するに至った。 すなわち本発明の請求項１に係る発明は、α化澱粉及び／又はプルランのいずれか一方、酵素変性澱粉及び可塑剤を配合してなることを特徴とする口腔用フィルム製剤である。 請求項２に係る発明は、請求項１の口腔用フィルム製剤において、α化澱粉がα化馬鈴薯澱粉、α化タピオカ澱粉及びα化トウモロコシ澱粉からなる群から選ばれた少なくとも一つであり、酵素変性澱粉がヒドロキシアルキル化澱粉を酵素で分解したものであることを特徴とする。 請求項３に係る発明は、請求項２の口腔用フィルム製剤において、ヒドロキシアルキル化澱粉が、ヒドロキシプロピル化澱粉であることを特徴とする。 請求項４に係る発明は、請求項３の口腔用フィルム製剤において、ヒドロキシプロピル化澱粉が、ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉及び／又はヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉であることを特徴とする。 請求項５に係る発明は、請求項１〜４のいずれか１項の口腔用フィルム製剤において、可塑剤が多価アルコール、糖アルコール及び植物油脂からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする。 請求項６に係る発明は、請求項５の口腔用フィルム製剤において、多価アルコールがグリセリン、ポリエチレングリコール及びプロピレングリコールからなる群から選ばれた少なくとも一つであり、糖アルコールがソルビトール及び／又はマンニトールであり、植物油脂がゴマ油、大豆油及び菜種油からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする。 請求項７に係る発明は、請求項１〜６のいずれか１項の口腔用フィルム製剤において、食品素材を配合したことを特徴とする。 請求項８に係る発明は、請求項７の口腔用フィルム製剤において、食品素材がウコン、アセロラ、ブルーベリー、ローズヒップ、羅漢果、アロエ、イチョウ葉、桑の葉、ヨモギ、シソ、ゴーヤー、大豆イソフラボン、発芽玄米、だったんソバ、月見草、甜茶、緑茶、グアバ、ゴマ、クコ、きなこ、ＤＨＡ、ＥＰＡ、キトサン、ニンニク、ビタミン類、アミノ酸類及びミネラル類からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする。 請求項９に係る発明は、請求項１の口腔用フィルム製剤において、α化澱粉がα化馬鈴薯澱粉、α化タピオカ澱粉及びα化トウモロコシ澱粉からなる群から選ばれた少なくとも一つであり、酵素変性澱粉が酵素変性ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉及び／又は酵素変性ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉であり、可塑剤がグリセリン及び／又はソルビトールであることを特徴とする。 請求項１０に係る発明は、請求項９の口腔用フィルム製剤において、食品素材を配合したことを特徴とする。 請求項１１に係る発明は、請求項１０の口腔用フィルム製剤において、食品素材がウコン、アセロラ、ブルーベリー、ローズヒップ、羅漢果、アロエ、イチョウ葉、桑の葉、ヨモギ、シソ、ゴーヤー、大豆イソフラボン、発芽玄米、だったんソバ、月見草、甜茶、緑茶、グアバ、ゴマ、クコ、きなこ、ＤＨＡ、ＥＰＡ、キトサン、ニンニク、ビタミン類、アミノ酸類及びミネラル類からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする。 請求項１２に係る発明は、請求項１の口腔用フィルム製剤において、α化澱粉及び／又はプルランがプルランであり、酵素変性澱粉が酵素変性ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン及び／又は酵素変性ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉澱粉であり、可塑剤がグリセリン及び／又はソルビトールであることを特徴とする。 請求項１３に係る発明は、請求項１２の口腔用フィルム製剤において、食品素材を配合したことを特徴とする。 請求項１４に係る発明は、請求項１３の口腔用フィルム製剤において、食品素材がウコン、アセロラ、ブルーベリー、ローズヒップ、羅漢果、アロエ、イチョウ葉、桑の葉、ヨモギ、シソ、ゴーヤー、大豆イソフラボン、発芽玄米、だったんソバ、月見草、甜茶、緑茶、グアバ、ゴマ、クコ、きなこ、ＤＨＡ、ＥＰＡ、キトサン、ニンニク、ビタミン類、アミノ酸類及びミネラル類からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする。 請求項１５に係る発明は、請求項１〜６及び９のいずれか１項の口腔用フィルム製剤において、α化澱粉１０〜６０質量％、酵素変性澱粉５〜７０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする。 請求項１６に係る発明は、請求項１〜６及び９のいずれか１項の口腔用フィルム製剤において、α化澱粉１０〜４０質量％、プルラン１０〜５０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする。 請求項１７に係る発明は、請求項１〜６及び１２のいずれか１項の口腔用フィルム製剤において、プルラン１０〜８０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする。 請求項１８に係る発明は、請求項７、８、１０及び１１のいずれか１項の口腔用フィルム製剤において、α化澱粉１０〜６０質量％、酵素変性澱粉５〜７０質量％、可塑剤５〜２５質量％、食品素材０〜４０質量％を含むことを特徴とする。 請求項１９に係る発明は、請求項７、８、１０及び１１のいずれか１項の口腔用フィルム製剤において、α化澱粉１０〜４０質量％、プルラン１０〜５０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする。 請求項２０に係る発明は、請求項１３又は１４の口腔用フィルム製剤において、プルラン１０〜８０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％、食品素材０〜４０質量％を含むことを特徴とする。 本発明によれば、適切な強度を備え、口腔内で容易に溶解し、安全に飲み下すことのできる口腔用フィルム製剤を、単純な処方でしかも簡単な製造法で得ることができる。 特に本発明の口腔用フィルム剤は、食品素材、甘味料、調味料、酸味料、香料、ビタミン、その他の成分を配合して菓子、清涼菓子、栄養補助食品などの形態で製品とすることができる。 本発明の口腔用フィルム製剤に用いられるα化澱粉としては、α化馬鈴薯澱粉、α化タピオカ澱粉又はα化トウモロコシ澱粉が好適に用いられ、これらの一種又は二種以上を適宜組み合わせて使用することができる。又プルランは平均分子量２０万程度のものが好適に用いられる。 本発明で用いる酵素変性澱粉は、ヒドロキシアルキル化（エーテル化）した澱粉を酵素で加水分解したものである。ここで“ヒドロキシアルキル化”の“アルキル”は炭素数２〜４（即ちエチル、プロピル、ブチル）、好ましくは３（即ちプロピル）のものである。酵素変性澱粉の原料となる澱粉はワキシーコーン澱粉やタピオカ澱粉が好適であるが、ワキシーコーン澱粉が特に好適である。 これら配合成分の配合量は、α化澱粉又はプルランのいずれか一方を配合する場合には、フィルム製剤全体に対して、α化澱粉は１０〜６０質量％、好ましくは１５〜５０質量％、プルランは１０〜８０質量％、好ましくは１５〜６０質量％、酵素変性澱粉は５〜７０質量％、好ましくは１０〜５０質量％である。α化澱粉とプルランの両者を使用する場合には、α化澱粉１０〜４０質量％、好ましくは５〜３０質量％、プルラン１０〜５０質量％、好ましくは５〜４０質量％である。そしてα化澱粉とプルランとの質量比は特に規定する必要はないが、１：３〜３：１が適切である。但し、プルランを使用する場合は、酵素変性澱粉の配合量は０〜５０質量％、好ましくは０〜３５質量％である。プルランを使用する場合、酵素変性澱粉が５０質量％より多いと製剤強度が低くなり、脆く取り扱いにくい製剤となる場合がある。α化澱粉と酵素変性澱粉との質量比は１：４〜４：１であり、好ましくは１：３〜３：１である。これら２成分の質量比がこの範囲を外れ前者が多いと、調製した膏体粘度が高くなり膏体を展延するに適当な粘度にするために溶媒を多く必要とし、結果、乾燥効率が悪くなる傾向がある。一方、後者が多いと製剤強度が低くなり、脆く取り扱いにくい製剤となる傾向がある。 可塑剤としては、グリセリン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール等の多価アルコール；ソルビトールやマンニトール等の糖アルコール；ゴマ油、大豆油、菜種油等の植物油脂などが好適に用いられ、これらの一種又は二種以上を適宜組み合わせて使用することができる。可塑剤の配合量はフィルム製剤全体に対して５〜２５質量％、好ましくは１０〜２０質量％である。可塑剤が５質量％よりも少ないと製剤強度が低くなり、脆く取り扱いにくい製剤となり、２５質量％より多くなると製剤にコシがなくなり膏体を剥離紙（ＰＥＴフィルム）上に展延した場合に剥離紙から剥がしにくくなる傾向がある。 上記成分の他に例えば甘味料、香料、着色料、保存料などを配合することは差し支えない。これらの配合量はフィルム製剤全体に対して０．０１〜１０質量％、好ましくは０．０５〜５質量％である。 本発明の口腔用フィルム製剤には食品素材を配合したものも含まれる。食品素材としてはウコン、アセロラ、ブルーベリー、ローズヒップ、羅漢果、アロエ、イチョウ葉、桑の葉、ヨモギ、シソ、ゴーヤー、大豆イソフラボン、発芽玄米、だったんソバ、月見草、甜茶、緑茶、グアバ、ゴマ、クコ、きなこ、ＤＨＡ、ＥＰＡ、キトサン、ニンニク、ビタミン類、アミノ酸類、ミネラル類などが挙げられる。これらの食品素材は単独で、又は二種以上を適切に配合して使用することができる。食品素材は、フィルム製剤全体に対して最高４０質量％程度配合することができる。 本発明の口腔用フィルム製剤を製造するには、溶媒である水（必要によりエタノールを添加）を必要量はかり、可塑剤を加えて攪拌し均一な溶液とする。この際、必要により甘味料、香料、着色料、保存料などを配合することもできる。次いでα化澱粉又はプルラン並びに酵素変性澱粉を均一に粉体分散させ、このものを先の均一な溶液に加えて攪拌することにより膏体を調製する。 調製した膏体を３０〜１０００μｍ程度の適切な間隙を通してＰＥＴフィルムのごとき剥離紙上に展延し、６０〜８０℃の温風により乾燥させてフィルムを形成させる。このフィルムを適切なサイズに打ち抜くことにより、本発明の口腔用フィルム製剤を得ることができる。 食品素材を配合する場合は、食品素材の性状により下記の如く調製するのがよい。すなわち、食品素材が液体もしくは半固体の場合には、上記と同様に、溶媒である水（必要によりエタノールを添加）を必要量はかり、可塑剤を加えて攪拌し均一な溶液とする。この際、必要により甘味料、香料、着色料、保存料などを配合することもできる。次いで食品素材を上記の均一な溶液に加え攪拌し、得られた溶液に、α化澱粉又はプルラン並びに酵素変性澱粉を均一に粉体分散させたものを加えて攪拌することにより膏体を調製する。食品素材が粉体の場合には、これをα化澱粉又はプルラン並びに酵素変性澱粉と共に均一に粉体分散させ、このものを上記の均一な溶液に加えて攪拌することにより膏体を調製する。かくして調製した食品素材配合の膏体を、上記と同様にして適切な間隙を通してＰＥＴフィルムのごとき剥離紙上に展延し、温風乾燥してフィルムを形成させ、適切なサイズに打ち抜くことにより、食品素材を配合した口腔用フィルム製剤を得ることができる。 本発明の口腔用フィルム製剤の厚さについては特に制限する必要はないが、口腔内での触感その他を考慮すれば３０〜３００μｍが適切である。又、製剤強度についても特に規定する必要性はないが、強度を保持しかつフィルム製剤を服用したときの違和感を考慮すると、通常の取り扱いに際して問題のない２００〜３０００ｇ／φ７ｍｍ程度の破断強度（後述する試験方法を参照）が適切である。さらに溶解性についても特に規定する必要性はないが、あまり溶解しにくいのも好ましくなく、口腔内崩壊時間（後述する試験方法を参照）で約６０秒以下が適切である。また含水率（後述する試験方法を参照）についてみると、含水率の多寡により崩壊時間や製剤強度に影響があるが、上記の如き製造法によって製造した場合には特に含水率は問題とならない。 以下に本発明を実施例に基づき具体的に説明する。［実施例１］ 適量の水に可塑剤であるソルビトール１０質量部を加え攪拌溶解し、均一な溶液とした。次いでプルラン５０質量部および酵素変性ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉４０質量部を均一に粉体分散させた。このものを先の均一な溶液に加え充分に攪拌し膏体を調製した。この調製膏体を２００μｍの間隙に通してＰＥＴフィルム上に展延し、８０℃の温風により乾燥させてフィルムを形成させた。このフィルムを１６×２３ｍｍのサイズに打ち抜き本発明のフィルム製剤とした。［実施例２〜６］ 表１の処方で実施例１と同様にして本発明のフィルム製剤を得た。なお、以下の実施例において、「酵素変性ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉」及び「酵素変性ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉」を省略して夫々“ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉”及び“ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉”と記す。［実施例７］ 適量の水に可塑剤であるグリセリン１５質量部を加え攪拌溶解し、均一な溶液とした。次いでα化馬鈴薯澱粉１５質量部、ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉３０質量部および食品素材であるパウダー状の桑の葉４０質量部を均一に粉体分散させた。このものを先の均一な溶液に加え充分に攪拌し膏体を調製した。この調製膏体を４００μｍの間隙に通してＰＥＴフィルム上に展延し、８０℃の温風により乾燥させてフィルムを形成させた。このフィルムを１６×２３ｍｍのサイズに打ち抜き本発明のフィルム製剤とした。［実施例８〜１７］ 表２の処方で実施例７と同様にして本発明のフィルム製剤を得た。［実施例１８］ 適量の水に可塑剤であるソルビトール２０質量部を加え攪拌溶解し、均一な溶液とした。次いでプルラン４０質量部および食品素材のパウダー状桑の葉４０質量部を均一に粉体分散させた。このものを先の均一な溶液に加え充分に攪拌し膏体を調製した。この調製膏体を２００μｍの間隙に通してＰＥＴフィルム上に展延し、７０℃の温風により乾燥させてフィルムを形成させた。このフィルムを１６×２３ｍｍのサイズに打ち抜き本発明のフィルム製剤とした。［実施例１９〜２１］ 表３の処方で実施例１８と同様にして本発明のフィルム製剤を得た。［実施例２２］ 適量の水に可塑剤であるグリセリン１５質量部を加え攪拌溶解し、均一な溶液とした。次いでプルラン１６．２５質量部、α化馬鈴薯澱粉１６．２５質量部、ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉３２．５質量部および食品素材のパウダー状アロエ２０質量部を均一に粉体分散させた。このものを先の均一な溶液に加え充分に攪拌し膏体を調製した。この調製膏体を２００μｍの間隙に通してＰＥＴフィルム上に展延し、８０℃の温風により乾燥させてフィルムを形成させた。このフィルムを１６×２３ｍｍのサイズに打ち抜き本発明のフィルム製剤とした。［実施例２３〜２５］ 表４の処方で実施例２２と同様にして本発明のフィルム製剤を得た。［比較例１〜５］ 表５の処方で実施例２２と同様にしてフィルム製剤を得た。 実施例及び比較例で得られたフィルム状製剤について、破断強度、口腔内崩壊時間、含水率、質量および厚さについて測定した結果を表６に示す。 フィルム状製剤の破断強度、口腔内崩壊時間および含水率は、以下の方法により測定した。［破断強度］ （１）測定装置 破断強度測定装置として、図１〜３に示したレオメータ（株式会社レオテック製、ＲＴ−３０２０Ｄ−ＣＷ型）を使用した。図１は測定装置の斜視模式図であり、図２はこの測定装置の破断応力用アダプターの一部の構造を示す斜視模式図であり、図３は図２中のＸ−Ｘ断面図であり、破断応力用アダプターの試験片固定用下部プレート、このプレートに載置されるリング及び試験片の断面形状を示している。図中、１は破断応力用アダプター、２は粘性用アダプター、３は試験片用固定下部プレート、４はリング、５は試験片、６は試験片固定用中間プレート、７は試験片固定用上部プレート、８，８’は止めネジ、９は基板、１０，１０’は支柱、１１はアダプター固定用ネジ、１２は試験台、１３は試験台上下移動開口部、１４は移動速度用等間隔目盛、２１は棒状体、２２は球状体である。 図１〜図３に示すように、この装置は破断応力用アダプター１と試験片を破断する粘性用アダプター２とからなる。破断応力用アダプター１は、両端部に固定手段を有し中央部に貫通穴（直径３０ｍｍ）を有する試験片固定用下部プレート３（横４０ｍｍ、縦７０ｍｍ、厚さ５ｍｍの金属板）と、下部プレート３の貫通穴の上に嵌められるリング４（外径３５ｍｍ、内径１７ｍｍ、厚さ２ｍｍの金属板）と、リング４の上に設けられる試験片５（横３０ｍｍ、縦３０ｍｍ）と（図２及び図３参照）、試験片５の上に設けられ中央部に貫通穴（直径１６ｍｍ）を有する試験片固定用中間プレート６（横４０ｍｍ、縦７０ｍｍ、厚さ３ｍｍの軟質塩化ビニル板）と、中間プレート６の上に設けられ中央部に貫通穴（直径３０ｍｍ）を有する試験片固定用上部プレート７（横４０ｍｍ、縦７０ｍｍ、厚さ３ｍｍの金属板）が順次載置されて構成されている（図１参照）。 試験片固定用下部プレート３は、その中央部貫通穴の上にリング４が同軸状に嵌合するように、表面より２ｍｍの深さで径が３５ｍｍの大きさの凹部が貫通穴周縁部に形成されている（図３参照）。これら下部プレート３、中間プレート６及び上部プレート７の両端部は止めネジ８，８’で固定され、基板９上に支柱１０，１０’で支えられ、アダプター固定用ネジ１１で基板９と共に試験台１２に固定されている（図１参照）。基板９は横４０ｍｍ、縦８０ｍｍ、厚さ２ｍｍのステンレス鋼製の板からなり、基板９から試験片固定用下部プレート３の表面までの高さは５７ｍｍである（図２参照）。又、粘性用アダプター２は棒状体２１の先端部にステンレス鋼製の球状体２２（直径７ｍｍ）が取付けられて構成されている（図１参照）。 （２）測定方法 試験台１２に固定された破断応力用アダプター１の試験片固定用下部プレート３上に嵌められているリング４の上にフィルム製剤試験片５（３０ｍｍ×３０ｍｍ）を載せ、その上に中央部貫通穴を有する試験片固定用中間プレート６を載せ、さらにその上に中央部貫通穴を有する試験片固定用上部プレート７を載せて試験片５を上から押さえ、最上部に重ねた上部プレート７の両端に設けられている止めネジ８，８’を締めて試験片５を固定する。次いで破断応力用アダプター１が固定されている試験台１２を、１０ｃｍ／ｍｉｎの速度で試験台上下移動開口部１３に沿って上昇させ、粘性用アダプター２の球状体２２で試験片５を押圧して破断させる。その破断応力を付属するレコーダー（図示せず）で記録し、３回の平均値を求めてこれを破断強度とした。［口腔内崩壊時間］ フィルム製剤（１６×２３ｍｍ）を、健康な成人の口腔内に水なしで含ませ、フィルム製剤が口腔内の唾液のみで完全に崩壊分散するまでの時間を測定した。試験は２回行い、その平均値を算出した。［含水率］ フィルム製剤試料（１６×２３ｍｍ）の質量を測定した後、水分気化装置（平沼産業株式会社製、ＥＶ−６形）の試料皿に入れる。水分気化装置の加熱炉温度を１６０℃として試料を加熱する。加熱により試料から水分を気化させ、気化した水分を含んだキャリアーガス（窒素ガス）をカールフイッシャー式水分測定器（平沼産業株式会社製、ＡＱ−７形）の電解液に導入して、水分量を測定する。この水分量を試料の質量で除し百分率で表したものを含水率とした。試験は３回行い、その平均値を算出した。 表６からわかるように、本発明の実施例で得られたフィルム状製剤は、取り扱いやすい適度の強度を有すると共に、口腔内製剤として用いた場合に適切な時間内で溶解し得るものであった。これに対して、可塑剤を配合していない比較例１〜３、α化澱粉もプルランも配合していない比較例４、α化澱粉を使用する場合でも酵素変性澱粉を配合していない比較例５と６で得られたフィルム状製剤は、いずれも強度が不十分であったり、口腔内で溶解しにくいものであった。フィルム状製剤の破断強度測定装置の斜視模式図である。破断強度測定装置の破断応力用アダプターの一部の構造を示す斜視模式図である。図２中のＸ−Ｘ断面図であり、破断応力用アダプターの試験片固定用下部プレート、このプレートに載置されるリング及び試験片の断面形状を示している。符号の説明 １：破断応力用アダプター ２：粘性用アダプター ３：試験片固定用下部プレート ４：リング ５：試験片 ６：試験片固定用中間プレート ７：試験片固定用上部プレート ２１：棒状体 ２２：球状体 α化澱粉及び／又はプルランのいずれか一方、酵素変性澱粉及び可塑剤を配合してなることを特徴とする口腔用フィルム製剤。 α化澱粉がα化馬鈴薯澱粉、α化タピオカ澱粉及びα化トウモロコシ澱粉からなる群から選ばれた少なくとも一つであり、酵素変性澱粉がヒドロキシアルキル化澱粉を酵素で分解したものであることを特徴とする請求項１に記載の口腔用フィルム製剤。 ヒドロキシアルキル化澱粉が、ヒドロキシプロピル化澱粉であることを特徴とする請求項２に記載の口腔用フィルム製剤。 ヒドロキシプロピル化澱粉が、ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉及び／又はヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉であることを特徴とする請求項３に記載の口腔用フィルム製剤。 可塑剤が多価アルコール、糖アルコール及び植物油脂からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の口腔用フィルム製剤。 多価アルコールがグリセリン、ポリエチレングリコール及びプロピレングリコールからなる群から選ばれた少なくとも一つであり、糖アルコールがソルビトール及び／又はマンニトールであり、植物油脂がゴマ油、大豆油及び菜種油からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする請求項５に記載の口腔用フィルム製剤。 食品素材を配合したことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の口腔用フィルム製剤。 食品素材がウコン、アセロラ、ブルーベリー、ローズヒップ、羅漢果、アロエ、イチョウ葉、桑の葉、ヨモギ、シソ、ゴーヤー、大豆イソフラボン、発芽玄米、だったんソバ、月見草、甜茶、緑茶、グアバ、ゴマ、クコ、きなこ、ＤＨＡ、ＥＰＡ、キトサン、ニンニク、ビタミン類、アミノ酸類及びミネラル類からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする請求項７に記載の口腔用フィルム製剤。 α化澱粉がα化馬鈴薯澱粉、α化タピオカ澱粉及びα化トウモロコシ澱粉からなる群から選ばれた少なくとも一つであり、酵素変性澱粉が酵素変性ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉及び／又は酵素変性ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉であり、可塑剤がグリセリン及び／又はソルビトールであることを特徴とする請求項１に記載の口腔用フィルム製剤。 食品素材を配合したことを特徴とする請求項９に記載の口腔用フィルム製剤。 食品素材がウコン、アセロラ、ブルーベリー、ローズヒップ、羅漢果、アロエ、イチョウ葉、桑の葉、ヨモギ、シソ、ゴーヤー、大豆イソフラボン、発芽玄米、だったんソバ、月見草、甜茶、緑茶、グアバ、ゴマ、クコ、きなこ、ＤＨＡ、ＥＰＡ、キトサン、ニンニク、ビタミン類、アミノ酸類及びミネラル類からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする請求項１０に記載の口腔用フィルム製剤。 α化澱粉及び／又はプルランがプルランであり、酵素変性澱粉が酵素変性ヒドロキシプロピル化ワキシーコーン澱粉及び／又は酵素変性ヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉であり、可塑剤がグリセリン及び／又はソルビトールであることを特徴とする請求項１に記載の口腔用フィルム製剤。 食品素材を配合したことを特徴とする請求項１２に記載の口腔用フィルム製剤。 食品素材がウコン、アセロラ、ブルーベリー、ローズヒップ、羅漢果、アロエ、イチョウ葉、桑の葉、ヨモギ、シソ、ゴーヤー、大豆イソフラボン、発芽玄米、だったんソバ、月見草、甜茶、緑茶、グアバ、ゴマ、クコ、きなこ、ＤＨＡ、ＥＰＡ、キトサン、ニンニク、ビタミン類、アミノ酸類及びミネラル類からなる群から選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする請求項１３に記載の口腔用フィルム製剤。 α化澱粉１０〜６０質量％、酵素変性澱粉５〜７０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする請求項１〜６及び９のいずれか１項に記載の口腔用フィルム製剤。 α化澱粉１０〜４０質量％、プルラン１０〜５０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする請求項１〜６及び９のいずれか１項に記載の口腔用フィルム製剤。 プルラン１０〜８０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする請求項１〜６及び１２のいずれか１項に記載の口腔用フィルム製剤。 α化澱粉１０〜６０質量％、酵素変性澱粉５〜７０質量％、可塑剤５〜２５質量％、食品素材０〜４０質量％を含むことを特徴とする請求項７、８、１０及び１１のいずれか１項に記載の口腔用フィルム製剤。 α化澱粉１０〜４０質量％、プルラン１０〜５０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％を含むことを特徴とする請求項７、８、１０及び１１のいずれか１項に記載の口腔用フィルム製剤。 プルラン１０〜８０質量％、酵素変性澱粉０〜５０質量％、可塑剤５〜２５質量％、食品素材０〜４０質量％を含むことを特徴とする請求項１３又は１４に記載の口腔用フィルム製剤。 【課題】 単純な組成でありながら適切な強度を備えるとともに簡単な方法で製造でき、口腔内において容易に溶解し、食品素材等を高配合率で配合できる口腔用フィルム製剤を提供する。【解決手段】 α化澱粉及び／又はプルラン、酵素変性澱粉及び可塑剤を配合してなることを特徴とする。α化澱粉としてはα化馬鈴薯澱粉、α化タピオカ澱粉、α化トウモロコシ澱粉が、酵素変性澱粉としてはヒドロキシアルキル化澱粉を酵素で分解したものが、可塑剤としては多価アルコール、糖アルコール、植物油脂が使用できる。かような口腔用フィルム状製剤には、さらに食品素材をフィルム状製剤全体に対して４０質量％といった高配合率で配合することができる。【選択図】なし